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劳森尚未确定是否出战广东 “劳模”组合却不再遥远

  2019年06月19日  生意社

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2018年2月,上海远心医疗科技有限公司代表,从上海市食药监局长杨劲松手上接过一张“第二类医疗器械产品注册证”。远心公司推出的单道心电记录仪,是上海试点医疗器械注册人制度以来第一个批准上市的医疗器械。这款产品可以通过蓝牙连接手机,实时显示心电图,患者和医生可以及时查看。产品从受理到上市只用了26个工作日,比法定工作时间缩短了82%,上市时间提前了近一年。不仅仅是远心这样的小型研发企业,就连美敦力、和记黄埔这样的大企业,受限于此前制度,甚至需要把国内生产的产品拆成零件运到海外,再组装进口回国,大大拖延了产品上市时间,也增加了成本。美敦力质量控制部门高级经理任民说:“之前我们只能是通过进口注册的方式来做这样的一个产品注册,这就涉及到需要海外的支持,包括海外的生产厂,现在这个制度就可以通过本地高水平的委托生产制造商的方式,实现本地化的注册,整个生产路径大为缩短。

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